自检报告？自测报告？别再傻傻分不清 (一)
答自检报告与自测报告，两个术语在医疗设备领域常常被混用，实际却有所区别。本文旨在解析它们的定义与实施要求注册备案人/申请人准确理解各自的适用场景，确保遵循医疗器械法规标准。
国务院于2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》（第739号令），规定了医疗器械备案与注册需提交产品检验报告。检验报告可以是注册申请人、备案人自行检验的自检报告，也可能是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。而《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）则指出软件注册申请人需提交GB/T 25000.51自测报告或自检报告。那么，自检报告与自测报告之间有何差异？它们的制定条件是什么？
自检报告的含义及要求概述
自检报告在《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）中得到了官方定义。该文件规定，在使用自检方式提交产品检验报告时，注册申请人需满足一系列条件。这些条件包括但不限于具有相应的自检能力声明、提供质量管理体系相关资料、对型号覆盖进行详细说明，以及提交报告的真实性自我保证声明。如果注册申请人的内部实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，即通过ISO 17025认证，以及软件企业的特定认证，可免去提交上述部分材料。这一规定为注册申请人提供了简化工作流程的可能，但实际操作中依然面临挑战。企业需确保实验环境、设备与人员符合标准与法规要求，否则将难以开展有效自检活动。
自测报告的条件与要求解读
自测报告的具体要求包括软件开发、测试与维护人员的专业知识、实践经验和技能，以及用户测试人员的软件产品使用经验或培训。同时，报告需详细描述软件开发与测试环境，确保满足持续提供充分、适宜、有效的资源与保障，并明确环境验证、更新升级与病毒防护的活动要求。此外，软件质量保证文件需依据软件安全性级别制定相应活动要求。
关于厂房与设施的要求涉及生产、维护、计算机使用环境管理、软件存储与包装存放区域与标识，确保符合卫生、安全与管理标准。设计与开发活动中，应制定详细的软件生存周期过程控制程序，确保从策划、需求分析、设计、编码到验证与确认、更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理等各阶段的活动有明确规范，并考虑网络安全与软件发布部署的特定要求。
总结而言，尽管注册申请人有提供自检或自测报告的选择权利，但在实践中面临众多挑战与复杂性。遵循正确的实施流程，获取符合医疗器械法规的报告是确保产品合规的关键步骤。无论是自检还是自测，都需全面考虑人力、资源、设施与程序的完善，以确保产出的报告具有科学性、准确性和有效性。
医疗器械监督管理条例第八条第六顼 (二)
答国务院第650号令颁布了《医疗器械监督管理条例》，其中第四十条明确规定了医疗器械经营企业、使用单位不得从事违法活动。具体而言，这些单位不能经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违规者将面临严厉的法律责任。
依据第六十六条的规定，如果发现有上述违规行为，县级人民政府食品药品监督管理部门将责令其改正，并没收违法生产、经营或使用的医疗器械。对于货值金额不足1万元的违规行为，罚款金额将在2万元5万元以下；若货值金额超过1万元，则罚款将按货值金额的5倍至10倍计算。情节严重者，将被责令停产停业，甚至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证。
条例中详细列出了多种违规情形，包括生产、经营、使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械；医疗器械生产企业未按照规定的产品技术要求组织生产，或未建立有效的质量管理体系；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未依法注册的医疗器械；在食品药品监督管理部门责令其召回或停止经营后仍拒不执行；委托不具备条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理。
尤其针对“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的情形，条例规定了明确的罚则，旨在确保医疗器械市场的规范性和安全性。
医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些 (三)
答根据《医疗器械监督管理条例》（650号令），我国将医疗器械的风险程度分为三个类别进行管理。其中，第一类医疗器械的风险相对较低，通过常规管理即可确保其安全性和有效性。这类医疗器械主要包括简单、一次性使用的物品，例如创可贴、棉签等。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全性和有效性。这类医疗器械包括一些常见的医疗设备，如血压计、血糖仪、体温计等。在使用这类医疗器械时，需要遵循一定的操作规范和使用条件，以防止可能的风险。
第三类医疗器械则属于高风险类别，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全性和有效性。这类医疗器械通常涉及人体的重要器官或系统，例如心脏起搏器、人工关节、植入性医疗器械等。这些医疗器械的安全性和有效性直接影响患者的生命健康，因此对其监管更为严格。
值得注意的是，这里提到的一类、二类和三类，并非指代A、B、C三类，而是根据医疗器械的风险程度划分的管理类别。不同类别的医疗器械在生产、销售和使用过程中，需遵循不同的管理规定和标准，以确保其安全性和有效性。
此外，第一类医疗器械的生产较为简单，通常由生产企业自行检验即可上市销售，而二类和三类医疗器械则需要经过更为严格的检验和审批程序。对于二类和三类医疗器械，生产企业需要提供详尽的技术资料和临床试验数据，以证明其安全性和有效性。
总之，我国对医疗器械进行分类管理，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障公众的健康和生命安全。
医疗机构药品监督管理办法 (四)
答药品流通监督管理办法
第一章总则
第一条
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条
药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条
药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条
药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条
药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条
药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条
药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条
禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条
医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条
医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条
医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条
医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条
医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条
有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条
药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条
有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条
药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条
违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元三万元以下的罚款。
第三十六条
药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条
违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条
药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条
药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条
违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条
药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十三条
违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第四十五条
本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
第四十六条
实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十七条
本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。
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法律依据：
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
第三条 本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则
第五条 县级人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
从上文，大家可以得知关于医疗器械监督管理条例第739号令的一些信息，相信看完本文的你，已经知道怎么做了，奥律网希望这篇文章对大家有帮助。
